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欧盟REACH法规中关于物质评估的情况分析
发布者: 发布时间:2012/11/9 阅读:1206

物质评估的概述

  我们都知道,REACH法规下有三大类型评估:物质评估、注册卷宗符合性评估、测试提案的评估,三者又统称为卷宗评估。其中,物质评估的目的是为了评估优先列入欧盟滚动条计划(CoRAP清单)中的物质是否对人体健康和环境存在危害,从而促进对物质的安全管理。CORAP清单物质依据条款成熟的标准筛选,相关标准已在ECHA网站发布。

  由于是一个滚动计划,因此CoRAP清单会定期加入新物质或被修订,而CORAP物质的筛选标准也将会被更新。对于标准的修订,工业界持积极态度,并希望标准中关于筛选透明性的内容能够在下次CORAP复审前被讨论。

  目前,首批CoRAP物质已于2012年2月29日正式发布,并需要在2012年到2014年由不同成员国完成物质评估。其中2012年需要完成36个物质的评估,分别由17个成员国完成。当某一物质的评估启动时,相应的评估成员国将有12个月的时间来完成评估,并明确下一批关注的物质。在评估过程中,评估成员国可能会制作决议草案要求物质的注册人在规定的时间内进一步提供信息,这些信息要求可以在REACH法规要求的信息范围之外。

  如果某物质经过评估(必须在物质评估启动的12个月内或在决议草案要求的信息提交后的12个月内完成)确认其用途确实存在危害,那么评估成员国就可以采取进一步的行动,包括:

  就物质的致癌性、致突变性、生殖毒性、呼吸致敏性或其他危害特性制作和提交统一分类和标签提案;

  就物质进入高关注度物质候选清单制作和提交相关提案;

  提交物质的限制提案;

  REACH法规范围之外的行为,如欧盟范围内的职业暴露限值或国家措施。

  需要强调的是,物质存在于CoRAP清单本身对物质的生产、进口或使用没有法律效应,只是预示着成员国将重点详细关注物质的某些方面,后续将通过评估明确其风险,并依据评估结果确定管理措施。因此,CoRAP清单不能被看成是一份黑名单,无论是工业界还是政府官方都需要通过适当的沟通交流明确这种观点。

  物质评估的现状

  目前工业界对物质评估过程的经历有限,因此现在对物质评估的状态给出详细的分析还为时过早,但仍可以对一些前期经验、已有的实践和建议进行总结和分析。

  目前欧盟成员国对物质评估的实施还不是很统一,例如一些成员国会要求注册人提供物质完整的研究报告和扩展的SDS(eSDS),因而带来一些实践操作和法律问题。因为完整的研究报告很可能归第三方机构所有,注册人不具备共享完整研究报告的权力,而报告的发布将会导致注册人违反了其与第三方机构间的合约。此外,一些注册人认为在注册过程中已经完成的工作不应该再被欧盟成员国要求重新启动,欧盟成员国应该重点关注导致物质进入CoRAP清单的特定节点,因此,需要搭建充足的入口以获取大量的研究总结信息。

  不管怎样,物质评估还有待进一步的完善,所有的利益相关方都应该参与这个过程一边实践一边改进,从而促进物质评估过程的顺利有效实施。而在这个过程中,ECHA应该积极发挥协调作用。

  应对物质评估的主动性

  在物质评估的相关会议中,有关方面均指出成员国和注册人在对待物质评估时都需要具有前瞻性,也就此给出了一些建议:

  一旦某成员国确定要评估某物质,则该成员国应尽早与物质的领头注册人(LR)取得联系,这样可以帮助成员国更全面的掌握物质的某些详情,如市场情况、一般用途和特性等。 物质的所有注册人需要通过对话确定其中一个注册人(一般来说是领头注册人)与评估成员国进行交流和沟通。

  首批面临评估的物质的注册联合体已经自行组织起来,LR也已开始通过非正式的交流与评估成员国取得了联系,并在SIEF中协调着联合注册人的相关工作。在接下来的决议制定过程中,LR将代表物质对应的所有联合注册人提交评议。

  由于物质的评估有严格的时间控制,因此注册人需要在评估开始前就完成对注册卷宗的更新,否则更新的内容将不会被考虑进物质的评估中。当然如果卷宗的更新确实无法在评估开始前完成,那么领头注册人需要事先与评估成员国联系以确定信息更新的时间和内容。

  在评估报告最终发布前,评估成员国应该与注册人进行面对面的沟通,以明确任何一个疑惑点以及讨论解决关注点的最好途径。此前,一些官方机构表示他们只愿意在一份决议草案已经准备好后与注册人见面,以基于一种科学的基础对决议的内容进行讨论,而在其他方面官方机构并不愿意与注册人进行当面交流。

  由于列入CoRAP的物质还要经过严格的物质评估过程,因而会给相关企业带来很大风险,企业切不可抱着获得注册号就已完成注册的想法,而是应该积极关注物质的评估过程,以便在ECAH要求进一步提供信息的时候能够及时提供必要的数据,确保自身的贸易不受影响。

 
 

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